Prendiamo in esame il controllo della attivit\u00e0 di una vitamina, rispetto a quanto dichiarato in etichetta. L\u2019analisi si esegue utilizzando un ceppo microbico che ha bisogno della vitamina per potere crescere. Si preparano soluzioni a concentrazioni simili di vitamina contenuta nel prodotto e del corrispondente standard chimico, se ne trasferisce una uguale quantit\u00e0 in provette poi si aggiunge ad ognuna una quantit\u00e0 uguale di sospensione microbica. La crescita del ceppo microbico dipende dalla presenza della vitamina nella soluzione ed \u00e8 proporzionale alla sua concentrazione. Confrontando i valori di crescita microbica (torbidit\u00e0) del campione e dello standard si pu\u00f2 ricavare il titolo della sostanza in esame. <\/p>\n
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Per quanto riguarda invece il caso dell\u2019antibiotico, l\u2019attivit\u00e0 della sostanza viene calcolata in base alla grandezza dell\u2019alone di inibizione che l\u2019antibiotico forma su una \u201ctappeto\u201d di microbi sensibili, seminati su una piastra di gelatina. <\/p>\n
Maggiore sar\u00e0 il diametro di questo alone, maggiore sar\u00e0 l\u2019attivit\u00e0 antimicrobica del prodotto in esame. <\/p>\n
La figura mostra il momento della misurazione degli aloni. <\/p>\n
Nella piastra si distinguono chiaramente i dischetti di carta, imbibiti delle soluzioni antibiotiche in esame, circondate dalle zone trasparenti dove la crescita microbica \u00e8 stata inibita. <\/p>\n
Per rendere paragonabili dosaggi o controlli biologici ottenuti in tempi o laboratori differenti bisogna standardizzare il pi\u00f9 possibile il numero di cellule contenute in ogni millilitro della sospensione, quindi si richiede che la tecnica sia uguale ovunque. Un numero di microbi molto diverso per millilitro, dovuto a metodi di preparazione non paragonabili, pu\u00f2 infatti portare a differenze nei valori ottenuti nelle analisi. <\/p>\n
Questo pu\u00f2 causare contestazioni di prodotto, riguardanti a volte grandi quantit\u00e0 di merci e quindi forti interessi economici. La standardizzazione dei controlli, sia chimici sia biologici, \u00e8 infatti un tema centrale in una societ\u00e0 dove le merci viaggiano da un paese all\u2019altro. <\/p>\n
Nel campo farmaceutico esistono tecniche ufficiali, raccolte in Farmacopee, emanate dal Ministero della Sanit\u00e0, in cui sono fissati i requisiti di legge indispensabili per ciascun prodotto. Qui si possono infatti trovare le indicazioni per la preparazione delle sospensioni batteriche , argomento su cui verteva la domanda iniziale e insieme, per esempio, la massima variazione % ammessa del titolo di principio attivo rispetto al dichiarato in etichetta, oppure protocolli per il controllo della stabilit\u00e0 utili a determinare il periodo di validit\u00e0 e in fine le \u201cnorme di buona fabbricazione\u201d, regole da seguire nel processo produttivo partendo dalle materie prime, passando al controllo sulla linea di produzione per finire col controllo sul prodotto finito. <\/p>\n
Il controllo di qualit\u00e0 si \u00e8 evoluto dalla semplice analisi sul prodotto finito a un controllo ispettivo e analitico che investe tutto il ciclo produttivo. In fase di studio di un nuovo prodotto, si lavora per \u201cconvalide\u201d, cio\u00e8 si verificano quali e quanti siano i punti critici da tenere sotto controllo, sia per quanto riguarda il processo produttivo sia per quanto riguarda le tecniche analitiche di controllo.<\/p>\n
Questa valutazione globale prende il nome di \u201cassicurazione di qualit\u00e0\u201d e ha come scopo di garantire che sia fatto tutto il possibile per ottenere un prodotto omogeneo e che pertanto soddisfi in ogni punto i requisiti dichiarati.<\/p>\n
In campo alimentare l\u2019importanza di conoscere e di controllare tutta la \u201cfiliera\u201d di un prodotto \u00e8 stata messa in evidenza in modo drammatico in questi giorni con riferimento al problema della BSE.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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